據外媒報道，美國制藥公司Moderna已將第一批疫苗送至美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)開啟了人體測試。美國的mRNA疫苗開啟人體測試，是不是意味著快研發出來了?之前說疫苗研發周期漫長，為什么mRNA疫苗可以這么快?
研發進展需要數據說話
與藥品和其他疫苗一樣，mRNA疫苗臨床前同樣需要進行有效性和安全性驗證。我國mRNA疫苗研發項目相關負責人介紹，在有效性驗證方面，首先要將mRNA打入動物體內，檢測是否會產生抗體;其次，用病毒攻擊動物，通過“攻毒”試驗看看產生的抗體是不是有保護作用。還要在動物身上對不同的劑量進行試驗，確定急毒、常毒等相關數據。沒有毒理學的數據，是不可能上臨床的。目前，沒有看到mRNA疫苗開展人體測試前進行動物試驗的原始數據，更大可能是他們沒有做療效的驗證，應該只做了安全性的評價，直接開啟人體測試，以使得研究進程最快，也可能是為了股價或吸引投資而做的宣傳。
根據目前獲得的信息，Moderna公司mRNA疫苗只是開展人體測試，并非臨床試驗。據介紹，Moderna公司是1月24日宣布開展mRNA疫苗研發的，最初計劃三個半月后(5月份左右)進入臨床，但由于中國mRNA疫苗的研發進展速度非常快，美國方面也在加速疫苗研發的進程。但從具體工作來講，1個月的時間很難說Moderna公司已經從活體動物中驗證到了有效抗原的產生，或者進行了攻毒試驗等。
該負責人表示，只有企業能夠拿出數據(如毒理數據、動物試驗數據等)來，我們才能夠了解它真正做到了哪一個階段，是否取得實質性進展。從動物身上檢測到抗體的工作，國內很多企業都已經做完了，美國未必比國內做得快。
mRNA疫苗具有速度優勢
如果把疫苗研發比作長跑，mRNA疫苗有著先天的速度優勢，因為它的結構簡單、可人工批量合成。斯微生物創始人兼CEO李航文介紹，mRNA疫苗是在體外合成病毒的相關序列mRNA，再將mRNA傳遞到人體細胞內形成免疫記憶。類似于科學家將“設計圖紙”交到體內，機體按照“圖紙”合成抗原，讓正常人形成免疫記憶。因此，機體能不能按照“圖紙”合成抗原、合成的抗原安不安全是關鍵的驗證步驟，一旦在活體動物中驗證能夠產生有效抗原就能很快繼續推進。
“按照‘圖紙’合成抗原要在動物體內進行驗證。”李航文介紹，在此之前要根據病毒序列等信息進行抗原設計、mRNA的設計等，確保進入人體內能夠開啟按“圖紙”合成的程序。此外，mRNA極易降解，還需要獨特的包裹技術將其帶入機體內，這也是mRNA疫苗與其他技術路線生產的疫苗的不同之處。
mRNA小樣生產之后，注射到動物體內，如果能夠檢測到抗原特異的抗體意味著邁出了成功的第一步。“我們已經獲得了較高滴度的抗體，現在正在檢測中和抗體，目前非常有希望獲得有效的疫苗。”李航文表示，盡管mRNA疫苗研發相對迅速，但也需要一定的時間。
關鍵詞：
